남성 안드로겐성 탈모 치료제 시장에 변화의 움직임이 나타나고 있습니다. 미국에서는 국소 미녹시딜과 경구 피나스테리드를 오랫동안 주요 치료제로 사용해왔으나 최근 새로운 작용기전과 제형을 적용한 후보물질들이 후기 임상에서 긍정적인 결과를 발표하고 있습니다.
대표적인 후보는 국소 안드로겐 수용체 길항제인 “클라스코테론 5%”와 경구 서방형 미녹시딜인 VDPHL01입니다.
탈모의 종류
안드로겐성 탈모(AGA)는 남성호르몬(DHT) 신호와 관련된 가장 흔한 탈모 형태이고, 원형탈모(알로페시아 아레아타)는 면역체계가 모낭을 공격하는 자가면역질환으로 완전히 다른 병입니다. 치료 전략도 서로 다릅니다.
새로운 작용기전의 후보: 클라스코테론
클라스코테론은 두피 모낭의 안드로겐 수용체를 국소적으로 길항해 DHT 신호를 억제하는 약물입니다. 기존 피나스테리드가 DHT 생성 자체를 전신적으로 억제하는 것과 달리, 클라스코테론은 DHT 생성량은 그대로 두고 수용체 단계에서 작용을 차단한다는 점에서 차별화된 접근으로 평가받습니다.
남성 안드로겐성 탈모 환자 1,465명을 대상으로 한 두 건의 임상 3상에서 주요 효능 평가변수를 충족했으며, 2026년 4월에는 12개월 장기 안전성 및 효능 결과도 추가로 발표됐습니다. 임상 3상에서는 대조군과 유사한 수준의 이상반응이 보고됐지만, 이것이 전신 영향이 전혀 없다는 뜻은 아닙니다. 같은 성분의 여드름치료제(1% 제형, 윈레비)의 미국 제품정보에는 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제 가능성이 명시돼 있어, 완전한 안전성 결론은 향후 허가 심사와 추가 평가를 거쳐야 합니다. 개발사(Cosmo Pharmaceuticals)는 2027년 초 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이라고 밝혔습니다.
제형의 변화: VDPHL01
VDPHL01(Veradermics)은 기존 미녹시딜 성분을 서방형 경구제로 재설계한 후보로, 2026년 4월 발표된 임상 2/3상(Study 302) 6개월 결과에서 1일 1회 투여군이 위약 대비 유의하게 높은 모발 수 증가를 보였습니다(p<0.0001). 다만 이는 새로운 작용기전이라기보다는 기존 성분의 투여경로·제형 개선에 해당하며, 확증 임상(Study 304) 결과와 심혈관계 안전성 평가가 추가로 필요합니다.
원형탈모 치료
자가면역성 원형탈모 분야에서는 2022년부터 바리시티닙, 리틀레시티닙, 듀룩솔리티닙 등 JAK 억제제 계열 약물이 미국 FDA 승인을 받아 표준 치료로 자리잡았습니다. 여기에 더해 IL-7Rα를 표적으로 하는 항체 치료제 벰피키바트가 임상 2a상(SIGNAL-AA)에서 36주 시점 SALT 점수 평균 35.3% 감소, 40.0%의 환자가 SALT-20(두피 탈모 면적 20% 이하) 반응을 보였다고 2026년 9월 발표했습니다. 다만 이는 제한된 규모(mITT 25명)의 임상 결과로, 기존 JAK 억제제보다 우수하다고 단정하기는 이릅니다. 개발사는 2027년 상반기 중 후속 등록임상 프로그램 착수를 계획하고 있습니다.
경쟁물질
| 약물/후보 | 2026년 10월 기준 단계 | 대상 질환 | 특징 |
|---|---|---|---|
| 미녹시딜 (국소) | FDA 승인 | AGA | 혈관 확장으로 모발 성장 촉진 |
| 피나스테리드 (경구) | FDA 승인(남성) | 남성 AGA | 5α-환원효소 억제, 전신 DHT 감소 |
| 클라스코테론 5% | 3상 긍정 결과, 2027년 초 NDA 계획 | 남성 AGA | 국소 안드로겐 수용체 길항제 |
| VDPHL01 | 2/3상 긍정 결과, 확증 3상 진행 | 남녀 패턴 탈모 | 서방형 경구 미녹시딜(제형 혁신) |
| 벰피키바트 | 2a상 긍정 결과, 후속 임상 준비 | 중증 원형탈모 | IL-7Rα 표적 항체 |
| 바리시티닙·리틀레시티닙·듀룩솔리티닙 | FDA 승인 | 중증 원형탈모 | JAK 계열 억제제 |
새로운 치료제가 시장을 바꿀 수 있을까
이번 변화를 하나의 혁신 신약 등장으로 단순화하기보다는, “국소 표적치료(클라스코테론), 제형 개선(VDPHL01), 면역기반 치료(벰피키바트)”라는 서로 다른 개발 전략이 동시에 진전되고 있는 것으로 이해할 필요가 있습니다. 다만 후기 임상의 긍정적 결과가 최종 허가와 상업적 성공을 보장하지는 않으며, 장기 안전성과 기존 치료제 대비 이점, 약가 경쟁력이 향후 시장 판도를 가를 변수입니다. 또한 “30년간 새 치료제가 없었다”는 서술은 미국 FDA 승인 남성 AGA 치료제 기준이며, 국가별로 허가 현황이 다른 두타스테리드 등과는 구분해야 합니다.
국내 도입 시점
클라스코테론, VDPHL01, 벰피키바트 모두 현재까지 확인된 국내 허가 신청이나 구체적인 도입 계획은 없습니다. 미국 승인 이후 국내 허가가 뒤따르는 경우가 일반적이지만, 반드시 순차적으로 진행되는 것은 아니므로 구체적인 국내 도입 시점을 예단하기는 어렵습니다.
※ 본 콘텐츠는 의학적 조언을 대체하지 않으며, 정확한 진단과 처방은 반드시 전문의(피부과)와 상담하시기 바랍니다. 본 글은 공개된 임상시험 자료를 바탕으로 한 정보 전달 목적의 글이며, 특정 약물의 복용을 권장하지 않습니다.